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記(ji)者(zhe)27日獲(huo)悉(xi)，在(zai)(zai)美國食品藥(yao)品監(jian)督管理局（FDA）獲(huo)批(pi)僅4個月后，創新(xin)藥(yao)物飛赫達®（鹽酸伊(yi)普(pu)可泮膠囊）在(zai)(zai)中國成功獲(huo)批(pi)，用于治療既往未接(jie)受過補體(ti)抑制劑治療的陣發性(xing)睡眠性(xing)血紅蛋白(bai)尿(niao)癥（PNH）成人患者(zhe)。

  PNH是一種慢性(xing)、進行性(xing)、危及生命的(de)血(xue)(xue)液系統罕(han)見疾病，臨床主要(yao)表現為(wei)貧血(xue)(xue)、陣發性(xing)血(xue)(xue)紅蛋白尿、骨髓造血(xue)(xue)功能衰竭和血(xue)(xue)栓形成等。PNH可在任何年(nian)齡發生，但更(geng)常見于30歲(sui)—40歲(sui)人群，對青壯年(nian)造成終身沉(chen)重的(de)負擔。據悉，目前PNH的(de)標準治(zhi)療方式(shi)是抗補體C5療法。但在接受(shou)治(zhi)療后，仍有大部分患者(zhe)存在殘留貧血(xue)(xue)、疲乏和輸血(xue)(xue)依賴。

  據(ju)悉，飛赫達(da)®（鹽酸伊普(pu)可泮膠囊）作(zuo)用于免疫系(xi)統的(de)補(bu)體旁路途徑中的(de)近(jin)端(duan)通路，可全面控制血(xue)管內(nei)溶血(xue)和血(xue)管外溶血(xue)，彌補(bu)抗C5抗體治療的(de)缺陷，開創了(le)PNH靶向治療的(de)全新(xin)時(shi)代。

相(xiang)關跨國(guo)(guo)藥企中(zhong)國(guo)(guo)區總裁兼(jian)董事(shi)總經理張穎表示：“得益于中(zhong)國(guo)(guo)對(dui)創(chuang)新藥物優先審評的(de)支持，飛赫達(da)®（鹽酸(suan)伊(yi)普可(ke)泮膠囊）在(zai)遞交上市許可(ke)申請僅10個月后便快速獲(huo)批，大(da)大(da)縮短了與全(quan)球同步獲(huo)批的(de)時間差。未來(lai)，我們將繼續(xu)秉(bing)承‘以患者(zhe)(zhe)為中(zhong)心’的(de)理念(nian)，加速推動飛赫達(da)®在(zai)全(quan)國(guo)(guo)的(de)落地應用，滿足中(zhong)國(guo)(guo)PNH患者(zhe)(zhe)最迫(po)切的(de)健康(kang)之(zhi)需。

北京協和醫院血(xue)液(ye)內科韓冰教授強(qiang)調(diao)：“中國(guo)PNH診療(liao)(liao)的(de)發展經歷(li)了(le)長足的(de)摸(mo)索與(yu)進(jin)步。現有(you)的(de)抗補體C5療(liao)(liao)法雖然能(neng)夠(gou)抑(yi)制(zhi)血(xue)管內溶(rong)血(xue)，但(dan)不能(neng)有(you)效(xiao)抑(yi)制(zhi)血(xue)管外溶(rong)血(xue)，導致部分患(huan)者(zhe)(zhe)長期(qi)存(cun)在貧血(xue)問題(ti)，無法擺脫輸血(xue)依賴。注射給藥的(de)方(fang)式也使(shi)得患(huan)者(zhe)(zhe)頻繁地(di)往返于醫療(liao)(liao)機構(gou)，影響(xiang)正常的(de)生(sheng)活(huo)。我們很高興能(neng)夠(gou)看到飛赫達(da)®（鹽(yan)酸(suan)伊普可泮膠囊）如(ru)此快速地(di)在中國(guo)獲批，這款創(chuang)新機制(zhi)的(de)口服(fu)藥物不僅為PNH患(huan)者(zhe)(zhe)提供了(le)全新選(xuan)擇，也有(you)望改(gai)變中國(guo)PNH治療(liao)(liao)的(de)整體面貌。

據悉，鹽酸伊普可泮(pan)膠囊可提(ti)高(gao)治療依(yi)從性，改(gai)(gai)善(shan)用藥體驗，提(ti)高(gao)生活質量。本(ben)次在(zai)(zai)中國獲批是基于一項關(guan)鍵性Ⅲ期(qi)APPOINT-PNH全球以及中國亞組(zu)臨床研(yan)究的結(jie)果（中國入組(zu)50%受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)）。該研(yan)究證實(shi)了鹽酸伊普可泮(pan)膠囊在(zai)(zai)既(ji)往未接受(shou)(shou)過(guo)補體抑制(zhi)劑治療的成人PNH患(huan)者(zhe)中的療效、安全性和耐受(shou)(shou)性，在(zai)(zai)接受(shou)(shou)治療24周(zhou)后(hou)，大多(duo)數患(huan)者(zhe)的血紅(hong)蛋白(bai)水平達到(dao)12 g/dL或以上，幾乎(hu)所有患(huan)者(zhe)實(shi)現避免輸(shu)血，患(huan)者(zhe)報告(gao)的疲勞張狂也(ye)有所改(gai)(gai)善(shan)。

PNH病友(you)之家發(fa)起人(ren)佳(jia)佳(jia)表示：“PNH患(huan)者主(zhu)要是青壯年，但疾(ji)病讓(rang)他(ta)們(men)在人(ren)生最好的(de)年紀(ji)疲(pi)于奔波求醫(yi)，還要應對血栓、腎衰等致(zhi)命并發(fa)癥的(de)風險。希(xi)望(wang)有越來越多的(de)創新治療手段和藥物(wu)能夠(gou)幫助我們(men)PNH患(huan)者更好地(di)控制病情，不再受(shou)困(kun)于病痛，重拾如常人(ren)一般的(de)健康生活。